[에듀인뉴스=지준호 기자] 일본산 도장형(경피용) BCG 백신에서 비소가 검출돼 논란이 일고 있는 가운데 보건당국은 의약품 품질 문제일 뿐 안전성 문제는 아니라고 강조했다.

보건당국의 이 같은 설명은 비소가 대부분 72시간 안에 소변을 통해 빠져나가고 백신 내 함유량 역시 미미해 위해하지 않다고 판단했기 때문으로 풀이된다. 

9일 식품의약품안전처에 따르면 이번에 회수된 경피용 BCG 백신의 첨부용제(생리식염수액)에서 검출된 비소는 최대 0.26ppm(0.039㎍)이다. 대한민국약전 및 일본약전에서 정한 첨부용제의 비소기준(0.1ppm 이하)를 초과해 품질기준을 벗어난 셈이다. 백신 자체에서는 비소가 검출되지 않았다. 

이날 식품의약품안전처에 따르면 이번에 회수된 경피용 BCG 백신의 첨부용제(생리식염수액)에서 검출된 비소는 최대 0.039㎍(0.26ppm)으로 하루 허용량의 38분의 1수준이다. 

검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏ 기준)의 38분의 1 정도다. 

더욱이 가이드라인에서 정한 하루 허용 노출량은 매일 투여하는 것을 기준으로 하는 것이므로, 평생 1회만 맞는 BCG 백신의 특성상 위험하지 않다는 설명이다. 즉, 하루에 한 번씩 평생 접종받는다고 가정해도 문제가 없는 수준이라는 의미다. 

특히 약을 피부에 도포해 접종용 침으로 누르는 경피용은 소량만이 들어가므로 현재 검출된 비소보다 훨씬 적게 체내에 들어갔을 것으로 식약처는 추정했다. 

식약처는 "이러한 점 등을 고려할 때 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준"이라며 "이미 접종을 받고 1개월 이상이 지난 아이들은 안전하다고 할 수 있다"고 밝혔다. 

현재 식약처는 일본의 검사 결과와는 별개로 자체적인 검사를 실시 중이며, 첨부용제에 대한 품질검사방안 마련도 검토 중이다.